对他们进行治疗的雷恩医院称,另外五人目前处于稳定状态,但是其中四人有“神经疾病症状”。
之前该医院的首席神经科专家表示,目前对于这种药物没有解毒药。
六名志愿者年龄介于28岁至49岁之间。测试之前健康状况良好。根据雷恩医疗中心透露,六名志愿者于1月7日第一天使用该药品,之后直到10日,一名受试者出现不适症状,随后其他五人先后出现不适住院。法国卫生部和司法单位已展开调查。
事故发生后的第二天,法国卫生部长杜涵娜前往雷恩医疗中心,她指出这是一次严重的医疗临床测试事故,并向公众澄清,目前共有90名志愿者已试用了不同剂量的该药品,报名参加该测试项目的人员共128人,年龄介于18岁至55岁之间。
对此,在雷恩医疗中心工作、从事临床测试25年的Yves Donazzolo医生表示“这是第一次如此严重的事故,在此之前我不曾听闻在法国出现其它类似事件。”
截止到1月16日,已有三个调查团在针对该事故对测试中心雷恩Biotrial试验室展开司法和行政方面的调查。
Biotrial试验室主任François Peaucelle表示,测试过程遵照规定进行,“我们没有因此陷入恐惧,但对所发生的事情有责任去了解原因所在。”
这款新药由葡萄牙Bial试验室所研制,主要用于治疗焦虑、情绪失控等症状。
事故发生在进行人体临床试验的第一阶段,即该药品通过动物测试结果良好后,志愿者根据测试药性的不同方面按照规定服用相关药物,医生对他们状况进行跟踪、分析和诊断并调整。
法国新药商业出售的过程
法国医药系统发达,新药投入商业销售前的管理严格。
也就是说,新药正式投入商业销售前,要进行严格、长期的测试,包括动物测试和人体测试。从测试到正式获得商业销售许可,直至销售,一般要等待10年至15年。
在动物测试通过之后,药品在人体测试的第一阶段是研究药品在人体内的代谢情况、耐性,并确保无毒性。在人体第一阶段测试中,有一半以上选用健康状况良好的受试者参与,对于一些抗肿瘤性药品,有时会请病患志愿者参与。第一阶段通过后,将进行第二阶段的测试,这是主要检测产品的有效性,短期耐性以及确认最佳剂量。通过第二阶段后,进行第三阶段,请受试者比较使用该药品与其它已许可的药品的治疗效果,以便不断改善药性,直至获得许可。
大纪元记者李婉清法国报导
责任编辑:德龙